당뇨약 발암물질 파문, 발암물질 검출된 31개 당뇨약 품목은?

국내 유통 중인 메트포르민 성분의 당뇨병 치료제 31개 제품에서 발암 추정 물질이 기준치를 초과한 것으로 확인되었어요. 당뇨약 발암물질. 식약처(식품의약품안전처)는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288품목 중 국내 제품 31품목에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준(0.038ppm)을 초과해 검출됐다며 오늘 2020년 5월 26일 밝혔는데요.

 

NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)에서 지정한 인체 발암 추정물질에 이라고 해유.

 

원료의약품의 경우 모두 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준 이하인 것으로 확인되었는데, 보건복지부는 병원, 약국에서 문제가 된 의약품의 처방과 조제가 이뤄지지 않도록 조치했다고 합니다.

 

의약품안전사용정보시스템(DUR)에서 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여도 정지했다고 하네요. 발암물질 당뇨약 대상 제품들은 모두 국내제품이며 구체적 목록은 식약처, 보건복지부 등에서 확인할 수 있다고 합니다. 허나 찾으러가기 귀찮으실까봐 모아봤습니다.

식약처는 위 31개 발암물질 당뇨약 제품을 복용한 환자의 추가 암 발생 가능성은 매우 낮다고 설명은 했는데...

해당 제품의 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성이 ‘10만명 중 0.21명’이라는 근거로 낮다고 설명을 했다네요.

 

국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인을 보면 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하이면 무시 가능하다고 하며, 가장 중요한건 !!! 식약처는 의·약사 상담 없이 임의로 해당 당뇨병 치료제 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 강조했어유. 현재까지 알려진 바로는 기준 문제가 된 의약품을 복용 중인 환자는 26만명이나 되는데, 이 중 재처방을 원하는 환자들은 31개 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성 등을 의료진과 상담해야 한다고 해요.

 

메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이라고 하구유. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 오늘 0시 기준으로 26만2466명으로 집계되었다네요.

 

식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검해왔으며, 식약처는 앞으로 불순물 검출 유사 사례 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이라고 하네요.