바이오헬스 산업에 대한 국가혁신전략

1. 바이오헬스 산업이란?

생명공학, 의·약학 지식에 기초하여 인체에 사용되는 제품을 생산하거나 서비스를 제공하는 산업. 의약품, 의료기기 등 제조업과 디지털 헬스케어 서비스 등 의료·건강관리 서비스업을 포함한다.

다른 제조업·서비스업과 달리, 기술·자본이 집약된 산업으로 연구개발(R&D) 기간과 비용이 성패를 좌우하는 산업이다. 연구개발에 장기간·고비용이 소요되지만 우수한 연구개발(R&D) 성과는 확실한 시장에서의 비교우위와 즉각적인 성공으로 이어진다.

병원·의사·환자 등 다양한 이해관계자와 관련된 사업이어서 기업과 정부, 연구기관의 협력이 중요하다. 부작용이 발생하면 돌이키기 어려워 사회·윤리적 합의를 전제로 연구개발 → 시장창출 → 생산·판매·유통의 전 과정의 관리를 통해 국민의 생명·건강·안전 확보가 전제돼야 하는 산업이다.

[대통령 연설문] 바이오헬스 국가비전 선포식 모두발언 (2019.05.22. / 청와대)

2. 왜 추진하나

바이오헬스 산업은 미래 성장가능성과 고용효과가 크고 국민건강에도 기여하는 유망산업이다.

전 세계적인 인구 고령화와 건강수요 증가로 바이오헬스 세계 시장 규모는 빠르게 확대되고 있다. 주요 선진국은 글로벌 바이오헬스 시장 선점을 위해 투자를 확대하고 관련 제도를 정비중이다. 정책혁신과 선제적 투자를 진행하면 우리나라와 같은 후발국도 선도주자로 급부상할 수 있는 기회를 맞고 있다.

각국의 바이오헬스 산업 대응

- 미국 : 바이오 경제 청사진*, 정밀의료 구상(이니셔티브)** 발표(’15) 및 21세기 치유법*** 제정(‘16), 5대 R&D 중 하나로 건강 분야 투자 확대(’19)* 연구개발(R&D) 투자 확대, 연구결과 제품화 촉진, 혁신적 규제개혁 등 5대 전략
** 암 치료법 개발, 연구 코호트 구축 등 대규모 정밀의료 연구 계획 제시
*** 혁신 의약품·의료기기 허가기간 단축, 환자 의료데이터 공유·분석 등

- 영국 : 바이오헬스 분야를 포함한 미래 산업 전략 발표(’17), 세계 최대 규모 빅데이터(500만명 규모) 구축 추진

- 일본 : 의약품 조건·기한부 승인제도 도입(’14) 등 연구개발(R&D) 실용화 촉진

우리나라는 바이오헬스 분야에 충분한 경쟁력을 갖추고 있다.
2018년 기준 바이오의약품 생산능력은 세계 2위 규모. 신약 기술 수출액은 5조 3천 억원으로 전년대비 4배 증가했다. 의약품·의료기기 등 수출액도 144억 달러로 전년에 비해 19% 증가했다. 산업전체의 기술력은 최고 기술국인 미국의 78%수준이고, 의료기기 중 초음파영상진단기기는 세계 수출 1위, 치과임플란트는 세계 5위 수출을 기록하고 있다.

(출처=바이오헬스 산업 혁신전략)

3. 혁신전략, 무엇을 담고 있나

비전 및 3대 목표

▷ 비전 : 바이오헬스 산업 발전을 통한 ‘사람중심 혁신 성장’
▷ 3대 목표
- 혁신신약·의료기기 세계시장 점유율 3배 확대* 제약·의료기기 등 세계시장 점유율 : (‘18)1.8% → (’22)3% → (‘30)6%- 바이오헬스 산업을 5대 수출 주력산업으로 육성* 제약·의료기기 등 수출액 :(‘18)144억 달러 → (’22)200억 달러 → (’30)500억 달러- 신규 일자리 30만 명 창출* 바이오헬스 일자리 : (‘18)87만 명 → (’22)97만 명 → (‘30)117만 명

주요내용

(기술개발 단계) 바이오헬스 기술혁신 생태계 조성
① 5대 빅데이터 플랫폼* 구축 ⇒ 2029년까지 최대 100만 명 규모로 국가 바이오 빅데이터 구축- 희망자를 대상으로 유전체 정보 등을 수집하여 신약·신의료기술 연구개발에 활용*△국가 바이오 빅데이터 △데이터 중심병원 △신약 후보물질 빅데이터 △바이오 특허 빅데이터 △공공기관 빅데이터② 병원 혁신거점화 ⇒ 우수 병원 연구기술 사업화와 연구개발 재투자 위해 의료기술협력단, 기술지주회사 등 설립- 연구중심 병원 확대, 병원인프라 활용 개방형 실험실 구축, 혁신 신약·의료기기 기술 투자 파트러닝 플랫폼 구축③ 신약·의료기기 정부 연구개발(R&D) ⇒ 2025년까지 연간 4조 원 이상으로 확대- 표적항암제, 세포·유전자 치료제 등 연구개발 지원, 민간 벤처투자자 공동 ‘연계형 연규개발 제도' 도입④ 금융·세제 지원 ⇒ 스케일업 펀드를 활용하여 5년간 2조원 이상의 정책금융 투자. 세액공제 대상에 바이오베터 임상시험비 추가, 이월기간 연장 추진* 스케일업 펀드 : 블록버스터 국산 신약개발 지원을 위해 2022년까지 15조원 규모로 조성 중

(인허가 단계) 글로벌 수준 인허가 규제 합리화
① 식약처 전문성 강화 및 인허가 신속 처리 ⇒ 심사 전담인력 확충, 혁신형 제약기업 신약 우선·신속심사제 도입② 바이오의약품 안전관리 강화 ⇒ 재생의료 임상연구 제도화, 첨단 바이오의약품 전 주기 안전관리 강화③ 글로벌 관점 규제 선진화 ⇒ 제약·의료기기 등 선진국 수준의 규제개선 로드맵 마련, 규제자유 특구 지정, 의료기기 규제혁신협의체 구성

(생산 단계) 생산 활력 제고 및 동반성장 지원
① 선도기업과 창업·벤처기업 협력체계 구축 ⇒ 공동투자 설명회 개최 지원, 보건산업혁신창업센터 기반 판로지원② 제약·바이오 전문인력 양성 ⇒ 제약·바이오 인력양성 마스터플랜 수립, 바이오공정 인력양성센터 설립, 융합형 의사과학자 양성③ 5년내 원·부자재 30% 국산화 ⇒ 세포배양용 배치 등 필수 원료·부자재기반기술 개발

(시장출시 단계) 시장진입 지원 및 해외진출 촉진
① 시장진입 지원 ⇒ 디지털 헬스기기 신기술 활용 촉진, 대형병원을 의료기기 평가센터로 지정② 해외시장 교두보 마련 ⇒ 주요국과 GMP 상호인증 확대 추진③ 플랜트·패키지 수출 : 병원시스템·의약품·의료기기의 패키지 동반 수출 지원

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4. 후속 정책추진 상황

 

바이오헬스 연구개발(R&D) 투자전략 I (과기정통부, ’19.12.18)

ㅇ 바이오헬스 R&D 분류체계 10개 분야로 재편해 투자 사각지대를 없애고 산업동향과 정책과의 연계 강화 

[기초·융합 연구] ①원천·기반연구 ②바이오 융복합 
[산업생태계 조성] ③의약품 ④의료기기 ⑤재생의료
[국민 삶의 질 향상] ⑥헬스케어서비스 ⑦임상·보건
[혁신기반 조성] ⑧산업혁신·규제과학 ⑨전문인력 양성, 생명자원·정보인프라

ㅇ 4개 분야 정부 연구개발(R&D) 투자전략 

10개 분야 중 △원천·기반연구 △의약품 △헬스케어서비스 △산업혁신·규제과학 맞춤형 투자전략(단기 집중 및 중·장기 지원 등) 제시
※ 2020년 나머지 6개 분야에 대한 <바이오헬스 R&D 투자전략Ⅱ> 수립 추진

 

• [보도자료] 바이오헬스 R&D 투자전략 수립 (2019.12.18. / 과학기술정보통신부)

바이오헬스 핵심규제 개선방안(복지부, ’20.01.15.)

1. 신산업 육성 연구환경 조성 

ㅇ 의료데이터 활용과 민간 개방 확대
- (제도 정비) 개인정보보호법 개정(1.9)에 따라 의료데이터 활용 지침(가이드라인) 마련
- (데이터 생산·활용 지원) 5대 보건의료 데이터 센터 구축
* 보건의료 빅데이터 센터(‘19∼), 바이오 빅데이터 센터, 데이터 중심병원 활용지원센터(’20∼), 인공지능 신약개발센터(’19∼), 피부-유전체 분석센터(‘21∼)
ㅇ 인체 폐지방을 재활용한 의료기술과 의약품 개발 허용
ㅇ 마이크로바이옴 등 새로운 연구자원 활용 지침(가이드라인) 마련
ㅇ 바이오 분야 대한민국 명장제도 개선 

2. 혁신 의료기기 육성 

ㅇ 가상현실(VR)·증강현실(AR) 의료기기 품목 신설
ㅇ 혁신의료기기 우선심사 제도 도입해 인·허가 기간 단축
ㅇ 신의료기술평가 개선해 혁신성 인정 확대와 조기 시장진입 허용
- 혁신의료기술 평가트랙*의 기술·질환 범위 확대와 혁신기술 재신청 절차 마련
* (혁신의료기술 평가트랙) 유효성 평가 문헌이 축적되지 않은 첨단의료기술에 대해 잠재가치를 추가로 평가하여 시장진입 허용(‘19.3월 도입)
 - 감염병 체외진단검사에 시범적용 중(‘19.4~)인 ‘선(先) 진입-후(後) 평가제도’를 전체 체외진단검사 대상으로 확대 실시
- 단순 개량형 체외진단검사(체외진단검사 중 약 30%)는 기존 기술로 분류해 신의료기술평가 없이 보험등재 실시

3. 예방·건강관리 서비스 활성화 

ㅇ 건강관리 서비스 인증제 도입과 건강 혜택(인센티브제) 시범사업 도입
ㅇ 소비자 직접의뢰 유전자 검사(DTC) 허용범위 확대
- 웰니스 검사항목 총 56개로 확대 허용하고, 추가 20여 개 이상 항목과 인증기관 확대를 위한 2차 시범사업 실시(’20.1월∼)
* (현행) 혈당·혈압·탈모·비타민C 등 12항목, 46유전자에 한정 → (확대) 운동적합성, 알코올 홍조, 조상 찾기 등 56항목, 유전자 제한 없음(4개 인증기관, 2년간 임시허가)
ㅇ 유전자 검사기관 인증제 단일화 

4. 불필요한 규제 철폐 

ㅇ 첨단의료복합단지 입주기업의 생산시설 규모제한 완화
- 필요시 생산시설 규모 상한을 (현행) 3,000㎡ → (개선) 5,000㎡ 수준으로 
ㅇ 의료기기에 대한 전기생활용품 안전인증 면제 확대
ㅇ 의료기기 폐기물에 대한 환경부담금 면제품목 명확화
ㅇ 의료기기 광고 규제 합리화 : 민간 광고 사전심의제도 도입
ㅇ 의료기기 가격정보, 대금지급 기한설정 등 유통투명화

• [보도자료] 4대 분야 15개 바이오헬스 핵심규제 개선 (2020.01.15. / 보건복지부)

2020년 추진계획

<과학기술정보통신부>  

2020년 국가 연구개발(R&D) 예산 24.2조원 기반으로
ㅇ (묶음 투자)부처단위의 예산배분에서 벗어나 범부처 협업 유도
ㅇ (혁신성장) DNA 핵심인프라(0.5조원) 및 시스템반도체·바이오헬스·미래차 등 3대 핵심산업(1.7조원)을 중심으로 혁신성장 성과확산 투자 강화
ㅇ (과학기술 역량) 연구자주도 기초연구(2.0조원), 연구기관지원(3.2조원),인재양성(0.4조원) 등을 통해 과학기술 혁신역량 제고를 위한 꾸준한 투자
ㅇ (신약개발) 2021~2030년 2.8조원 투자 ⇒ 신약수출 18조원(’18~‘20 누적)달성

<보건복지부> 

ㅇ 100만 명 규모 국가 바이오 빅데이터 구축
ㅇ 혁신 신약·의료기기·재생의료 등 차세대 유망기술을 중점 지원
ㅇ 인공지능, 정밀의료 등 4차 산업혁명 기반 의료기술 지원

<산업통상자원부>

ㅇ 바이오생산 세계 2위 활용 생산허브 도약 → 수출 100억 달러 달성
ㅇ 병원 보유 의료기술 사업화* 확대
* 병원 보유 우수 바이오 특허(IP)의 기업이전·사업화 지원, 병원의 범부처 연구개발사업 참여 촉진
ㅇ 인천 송도·충북 오송·대구 등 지역대상 생산 인프라, 바이오 생산인력양성센터 설계 착수(’20년 상반기, 연간 600명 규모)

<중소벤처기업부>

ㅇ 벤처투자, 보증, 정책자금 지원
ㅇ 유망기업 발굴·육성 : 바이오헬스 기업 100개

5. 그간 정책추진 성과 (2020년 2월 기준)

ㅇ 미래기술과 혁신인재로 튼튼한 미래기반 확보
- (원천·전략기술) 바이오분야 7.5조원 규모의 기술수출(’19년) 달성
- (인재양성) 4차 산업혁명 시대 차세대 공학자와 현장 맞춤 인력 등 혁신인재 성장 지원(’19년 10,143명), 해외 우수연구자 유치(’19년 218명) 

ㅇ 꾸준한 혁신으로 지속가능한 연구개발(R&D) 생태계 구축
- (경쟁력 상승) 세계 3위 과학인프라 순위 달성(IMD), 국가경쟁력 2017년부터 매년 2단계씩 상승(17위 → 15위 → 13위, 세계경제포럼(WEF) 평가기준)
- (연구개발 투자) 연구개발(R&D) 예산 증가율 정부 예산 증가율을 크게 상회,2019년 20조원 투자 이후 2020년 24조원 돌파(24.2조원, 전년대비 18%↑)
* 정부 R&D 예산 증가율 : (’16) 1.1% → (’17) 1.9% → (’18) 1.1% → (’19) 4.4% → (’20) 18%
 - (제도·시스템) 부처별 연구비관리시스템 통합(17개→2개), 상이한 규정에 따른 혼선 해소 위해 연구개발(R&D) 규정 표준안 마련
* 연구비관리시스템 통합(17개→2개, ’19년 9월), 연구자(’20년)·과제지원시스템(’21년)도 순차 통합
** 범부처 R&D규정·지침 표준(안) 마련(’19년 9월) 및 R&D혁신 특별법 제정 추진 등
 - 국가 바이오 빅데이터(100만 명 수준) 구축사업 개시 

6. 관련기관·누리집

보건복지부 ㅣ 기획재정부 ㅣ 과학기술정보통신부 ㅣ 산업통상자원부 ㅣ 중소벤처기업부 ㅣ 식품의약품안전처 ㅣ 금융위원회 ㅣ 특허청